济川药业2021年半年度董事会经营评述

　　公司药品产品线主要围绕儿科、消化、呼吸等领域，主要产品为蒲地蓝消炎口服液、雷贝拉唑钠肠溶胶囊、小儿豉翘清热颗粒等。其中，蒲地蓝消炎口服液为独家剂型，临床上主要用于腮腺炎、咽炎、扁桃体炎、疖肿等；雷贝拉唑钠肠溶胶囊是新一代质子泵抑制剂，主治十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎；小儿豉翘清热颗粒为独家品种，主治小儿风热感冒。

　　除药品业务外，公司子公司蒲地蓝日化主要从事蒲地蓝牙膏等日化产品业务，康煦源主要从事保健品业务。

　　公司采购部门根据生产部提供的物料需求计划向供应商下达采购订单，并据此制定采购资金安排计划，由财务部门汇总后报批执行。对于中药材通常根据品种、产地、季节情况采用按月、双月或季度的周期性采购方式，而一般原材料严格按采购计划及时定量采购。

　　公司采用以销定产的模式制订生产计划，基本流程为：每月召开产、供、销协调会，先由销售部门根据销售走势预测编制下月的销售计划，再由生产、采购部门结合产品库存情况确定下月的生产计划。各生产车间依据月度生产计划制定生产作业计划，并据此安排生产。

　　公司严格按照药品生产质量管理规范组织生产，生产部负责具体产品的生产过程管理，质管部则对各项关键质量控制点进行监督，保证产品质量。

　　在专业化学术推广模式下，公司主要通过学术推广部门和分布在全国各地的营销办事机构组织学术推广会议或学术研讨会，介绍产品的特点以及基础理论和最新临床疗效研究成果，通过宣传使专业人员和客户对产品有全面的了解和认识。公司参与各省药品招标，中标后由医疗机构直接或通过医药商业企业向公司采购产品。公司派出的营销人员以其具有的专业产品知识和推广经验，在各地区开展营销活动，同时反馈药品在临床使用过程中的不良反应等信息。在OTC零售终端，成立OTC管理团队，针对性地开展终端动销，实施OTC品种的陈列、宣传和推广活动。在专业化学术推广模式下，为加强对终端市场资源的信息沟通和控制力度，相关营销人员均由公司聘用，各项推广活动均在公司的统一指导和规划下进行。

　　除主要采用专业化的学术推广模式外，公司还部分采用了渠道分销的销售模式。在该模式下，医药商业公司向公司进行采购，再将产品销售至医疗机构或药店。

　　公司以全资子公司济源医药、药品销售公司为平台，从事药品的配送、批发和零售，销售本公司及其他企业的医药产品。报告期内医药商业收入占营业收入的比例为3.30%。

　　医药行业关系国计民生,是国民经济的重要组成部分，随着中国人口老龄化的加剧、居民健康消费能力和意识的提高，医疗卫生服务需求不断增长。国家产业政策的支持、医疗卫生体制改革的推进以及医疗卫生投入的加大是医药行业长远发展的重要推动力。近年来随着带量采购落地及全国推广、医保控费等一系列医疗卫生体制深入改革措施的施行，医药行业逐步从高速发展向高质量发展转型，挑战与机遇并存。

　　2021年上半年，随着国内新型冠状病毒肺炎疫情得到有效控制，医药行业实现恢复性增长。根据国家统计局的统计数据，我国2021年上半年医药制造业规模以上工业企业的主营业务收入14,046.9亿元，同比增长28%，实现利润总额3,000.4亿元，同比增长88%。

　　公司主要产品蒲地蓝消炎口服液、雷贝拉唑钠肠溶胶囊以及小儿豉翘清热颗粒在细分领域市场占有率位居行业前列。根据米内网查询结果，蒲地蓝消炎口服液在2020年全国公立医院清热解毒中成药市场占有率排名第一；小儿豉翘清热颗粒在全国公立医院2020年儿科感冒用中成药市场占有率分别位列首位；雷贝拉唑钠肠溶胶囊（济诺）在2020年全国公立医院雷贝拉唑市场占有率排名第一。

　　报告期内，公司营业收入和净利润同比均有所增加，主要是2020年上半年受疫情隔离措施影响，部分医院常规门诊未能正常接诊，儿科等科室门诊量下降幅度较大，同时药店端的销售也受到不利影响，导致去年同期销售收入和净利润下降。2021年，随着隔离措施逐步解除，医疗机构逐步恢复正常运行，疫情对公司经营带来的不利影响逐渐消除。二、经营情况的讨论与分析

　　报告期内，随着疫情的有效控制，隔离措施逐步解除，医疗机构逐步恢复正常运行，疫情对公司经营带来的不利影响逐渐消除。2021年上半年公司上下围绕董事会制定的指导思想，大力推动中西医药、中药日化、中药保健品的“三业”布局，持续加大创新科研力度，积极推进管理。报告期内公司实现营业收入368,214.15万元，同比上升24.76%；归属于上市公司股东的净利润85,384.53万元，同比上升24.70%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润80,515.14万元，同比上升21.68%。报告期内，公司各项重点工作开展情况如下：

　　2021年上半年，公司完成普瑞巴林口服液、盐酸奥普力农注射液、孟鲁司特钠颗粒申报生产，并通过硫酸镁钠钾口服用浓溶液原料及制剂的研制现场、生产现场、GMP符合性检查，获得了宫瘤清片的药品生产批件。

　　截至本报告期末，公司药品一致性评价研究阶段项目5项，进入预BE或BE项目2项，II期临床2项，III期临床2项，申报生产5项。

　　报告期内，公司获得6项发明专利，包括一种秦川通痹片的制备方法（ZL7.8）、一种乙肝舒康胶囊的制备方法（ZL8.3）、一种小儿蒲地蓝消炎糖浆及其制备方法（ZL2.7）、一种中药保健食品组合物，其制备方法及其制剂（ZL0.X）、一种蒲地蓝口腔喷雾剂及其制备方法（ZL5.1）和一种黄龙咳喘糖浆及其制备方法（ZL7.1）。

　　公司严格奉行“品质至上”的质量管理理念，持续贯彻执行GMP法律法规，建立公司级、中心级、部门级、车间级、班组级五级质量监管体系，有效保障药品生产合法合规。上半年生产中心通过以下工作进一步夯实生产管理水平，一是通过开展供应商审计、推行红线管理制度、引进先进检测设备等手段，实现药品生产全过程质量管控升级。二是全面开展质量风险清单、EHS风险清单梳理，建立全员参与的质量、EHS绩效评价体系，实现质量、EHS监管全覆盖，进一步提升质量、安全管理水平。

　　报告期内，公司未受到药品质量方面的行政处罚，未发生因产品质量不达标等问题而导致的法律纠纷或诉讼。

　　报告期内，公司继续提升专业学术能力，加强已上市品种的临床研究和成果挖掘，持续推进金花止咳颗粒、银花平感颗粒、左乙拉西坦注射液、盐酸罗哌卡因注射液、琥珀酸普芦卡必利片及宫瘤清片等产品上市销售，把握甘海胃康胶囊、川芎清脑颗粒、左乙拉西坦注射液新调入国家医保目录的机遇，充分利用线）学术平台，巩固医院渠道，开拓药店、基层医疗机构、电商等其他渠道，进一步落实资源拓深举措。

　　报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项三、可能面对的风险

　　医药行业是政策驱动型行业，受国家政策影响较大。我国正在推进医药卫生体制改革，针对医药管理体制和运行机制、医疗卫生保障体制、医药监管等方面正逐步出台相应的改革措施。相关改革措施的出台和政策的不断完善在促进我国医药行业有序健康发展的同时，可能会使行业运行模式、产品竞争格局产生较大的变化，对企业造成一定的影响。

　　2019年8月20日，国家医保局、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，通知要求“各地应严格执行《药品目录》，不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品，应在3年内逐步消化。”公司蒲地蓝消炎口服液、蛋白琥珀酸铁口服溶液等产品未纳入本次国家医保目录，已纳入部分省级医保目录。如未来上述产品仍未进入国家医保目录，则可能面临3年内（2022年12月31日前）退出省级医保目录的风险。

　　公司将继续密切关注并积极应对国家政策变化，加强对政策及行业准则的把握理解，充分利用品牌优势、产品优势、管理优势，适时调整营销策略，加强竞争力。

　　随着一致性评价的推进，仿制药行业的供给侧改革带来了竞争加剧和行业集中度的提升，同时随着中国加入ICH以及药品审评审批制度与国际接轨，越来越多的创新药加速上市、引入，创新药领域的企业也面临更加激烈的国际竞争。

　　公司将全力做好已上市重点品种的仿制药一致性评价工作，同时坚持引进和自研双轮驱动，加强创新研发力度，提高研发和生产质量标准，在不断加剧的市场竞争中提升品牌形象、提高产品竞争力、扩大市场覆盖度。

　　报告期内公司产品蒲地蓝消炎口服液、雷贝拉唑钠肠溶胶囊、小儿豉翘清热颗粒三者的合计销售收入占当期主营业务收入的71.48%，上述产品的生产及销售状况在较大程度上决定了公司的收入和盈利水平，一旦其原料药价格、产销状况、市场竞争格局等发生重大不利变化，将对公司未来的经营业绩产生不利影响。

　　公司将继续做好主要产品的市场推广工作，同时加速新品研发与老产品的二次开发，加强对外合作，不断扩充产品线、产品降价的风险

　　随着国家医改体制的逐步深入，医保控费不断趋严，国家带量采购政策的全面实施、医保支付标准落地、医保局成立以及带量采购实施，药品价格下降将成为未来无法避免的趋势。

　　一方面，公司将继续完善招投标管理体系，积极做好产品招投标的战略布局以及应对工作，同时大力拓展OTC销售渠道；另一方面，公司也将严控产品质量及成本费用，不断提高产品的临床有效性和经济性。

　　公司产品种类多、生产流程长、工艺复杂，对生产设备、环境以及人员的技术要求都比较高。在原材料采购、产品生产、检测、包装和运输等各环节中影响公司产品质量的因素较多。随着公司经营规模的持续增长，公司的产品质量控制能力如果不能适应经营规模持续增长的变化，可能会对公司经营产生影响。

　　公司将持续加大技术投入，加速企业产能升级，认真做好各车间的GMP管理工作，不断提升技术水平，更新生产装备，确保产品质量稳定提高。

　　近年来，公司根据市场发展需要持续进行适当的产能扩张，包括“3号液体楼（含高架库）项目”、“口服液塑瓶车间（含危化品库）项目”、“杨凌医药生产基地建设项目”以及“年产7.2亿袋小儿翅翘清热颗粒项目”等募集资金投资项目。虽然公司对产能扩张进行了充分的可行性论证，但前述项目建成投产后，公司的产能将在现有规模的基础上有较大幅度的提升，如果市场需求或国内外宏观经济形势发生重大不利变化，主要客户出现难以预计的经营风险，或公司的市场开拓不及预期，将给公司产能消化造成重大影响，进而对公司盈利能力造成不利影响。

　　公司将继续深化营销管理，优化销售渠道，加强营销网络建设，不断拓宽销售渠道，建立多层次的销售网络，继续加强公司尚未涉足地区的医院、诊所、OTC等市场的开发力度，形成新的增量市场。

　　处方药是一类特殊的商品，关系到患者的身体健康甚至生命安危，因此，也决定了其推广模式的专业化，学术推广在处方药推广中起着越来越重要的作用，学术推广为主的营销模式也是处方药销售的国际通行做法。公司以处方药为主，主要实施专业化的学术推广模式。

　　在此营销模式下，公司会因组织学术会议活动及评价活动产生市场推广费。为避免商业贿赂行为发生，公司建立了《反商业贿赂管理制度》和《关于严禁带金销售的管理规定》等内控制度，并设立反商业贿赂的监督管理机构，对学术推广费用进行严格管理。但随着我国医疗体制改革的深化，国家对药品生产销售领域的监管愈加严格，如果公司管理不善，可能使公司因学术推广模式而面临法律及经营风险。

　　公司通过自主研发以及对外合作所获得的在研产品较多，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，产品上市后是否有良好的市场前景和经济回报也具有不确定性。另外，公司已上市仿制药的一致性评价工作也存在一定的失败或者研发周期延长的风险。

　　公司将积极组织实施产品研发工作，建立有效的风险防控机制，完善组织架构及激励制度，合理配置市场资源，确保完成产品研发及上市销售的战略目标。

　　随着公司规模的不断扩大，资产、业务、机构和人员的不断扩张，公司在战略规划、制度制订、组织搭建、运营管理和内部控制等方面将面临更大的挑战，需要建立适应公司长远发展的管理体系、内控制度、组织架构、人才储备以及业务流程，公司存在现有管理体系不能完全适应未来公司快速扩张的可能性，给企业正常的生产经营带来风险。

　　公司将进一步完善战略思路、产业定位和业绩目标，持续推进企业管理模式提升，优化组织架构，强化企业核心竞争力，确保企业持续健康快速发展。

　　公司产品蒲地蓝消炎口服液、雷贝拉唑钠肠溶胶囊以及小儿豉翘清热颗粒继续保持市场领先规模优势。同时，公司产品以其临床应用较好的有效性和安全性，继续入选多个用药指南、诊疗共识和教学教材，受到了专业机构和社会大众的认可。

　　报告期内，蒲地蓝消炎口服液和小儿豉翘清热颗粒入选由国家中医药管理局、中国中药协会组织制定的《中成药治疗优势病种临床应用指南——中成药治疗小儿急性上呼吸道感染临床应用指南》；健胃消食口服液入选《中成药治疗优势病种临床应用指南——中成药治疗慢性胃炎临床应用指南》；三拗片入选《中成药治疗优势病种临床应用指南——中成药治疗支气管哮喘临床应用指南》。蒲地蓝消炎口服液、小儿豉翘清热颗粒、健胃消食口服液、黄龙止咳颗粒入选全国中医药高等教育《中医儿科学》专业院校规划教材。

　　除现有产品外，公司持续加大新产品研发和引进力度、积极开展已有重点品种的二次开发，不断丰富储备产品，为企业可持续发展提供强有力的支持。

　　公司以“铸就百年品牌”为企业品牌愿景，在多个产品领域积累了丰富的品牌资源。

　　在企业品牌方面，报告期内，济川药业集团委员会获得“全国先进基层党组织”荣誉称号，济川药业集团荣登中国中药协会主办的2020中国中药产业高质量发展论坛暨第二届中国中药品牌建设大会“中成药企业TOP100榜单”第9位。

　　在商标方面，济川有限拥有的寿牌及图被国家工商行政管理总局商标评审委员会认定为中国驰名商标、“同笑”被江苏省工商行政管理局认定为著名商标，东科制药拥有的东科及图、药王山及图被陕西省工商行政管理局认定为著名商标。

　　在产品品牌方面，寿牌蒲地蓝消炎口服液、济诺牌雷贝拉唑钠肠溶胶囊、同贝牌小儿豉翘清热颗粒被评为“江苏省名牌产品”。报告期内，在中国中药协会主办的2020中国中药产业高质量发展论坛暨第二届中国中药品牌建设大会上，蒲地蓝消炎口服液和小儿豉翘清热颗粒（同贝）荣登2020“呼吸类”与“儿科类”的临床价值中成药品牌榜。依托米内网终端数据系统评选的“2021中国医药-品牌榜”，蒲地蓝消炎口服液、小儿豉翘清热颗粒（同贝）入选零售终端榜，雷贝拉唑钠肠溶胶囊（济诺）入选医院终端榜。此外，蒲地蓝消炎口服液还入围由匠心品牌网、环球舆情调查中心、BBI商务品牌战略研究所评选的2020“匠心品牌”名单；小儿豉翘清热颗粒（同贝）在人民日报健康客户端、中国循证医学中心联合主办的第十三届健康中国论坛循证中药平行论坛上，荣登“中成药循证评价证据指数流感TOP榜”；蛋白琥珀酸铁口服溶液（盛雪元）在中国医药物资协会、搜药共同主办的2021中国大健康产业（西湖）论坛上，荣获“最受药店欢迎的明星单品”。随着行业荣誉的不断增加，品牌产品的市场认可度和覆盖率也不断提高。

　　公司采用以专业化学术推广为主、渠道分销为辅的销售模式，不断深化学术平台的搭建。公司成立了专业化的学术推广部门，营销办事机构覆盖全国30个省、市、自治区，拥有超过3,000人的营销团队。众多经过医药专业训练的营销人员能够提供专业化的学术推广，充分实现药品研发、临床治疗和诊断技术方面的多层面合作。公司的目前销售终端包括医药、OTC药店、基层医疗机构等。覆盖广、专业性强的学术网络大大提升了公司将产品迅速推向市场的能力。

　　同时，公司坚持以学术为引领，携手北京大学举办百家医院讲坛，联手中华医学会、中医药学会等权威机构举办全国性儿科、呼吸系统、消化系统大型学术会议，持续开展上市产品临床再评价以为产品的有效性研究及适应症、科室的拓展提供循证医学证据，发挥学术交流平台优势，不断提升产品的市场核心竞争力、创造差异化的竞争优势。

　　公司一贯秉承“品质至上”的全面质量管理理念，坚持“质量安全零缺陷、生产管理零差错、安全管理零事故”的“三零”管理。公司持续强化供应商的资源开发和日常管理，严格把关新增供应商的遴选准入，确保原辅材料质量稳定、数量充足；以高标准、严要求对生产车间进行持续规范，拥有国内外先进的检测设备和一支高素质的技术管理队伍，同时通过不断投入资金用于生产、检测化验设备的更新改造提高自动化生产水平；重点攻关工艺、质量管理难题，开展产品质量风险排查、产品质量回顾。自公司产品上市以来，质量稳定，广受好评。

　　在多年的发展过程中，公司形成了良好的企业文化。以“用科技捍卫健康”为企业使命，在“同舟共济、海纳百川”的企业精神、“创新、勤奋、共赢”的核心价值观指引下，力争实现“培育百亿规模、争先百强企业、铸就百年品牌”的企业愿景。优秀的企业文化吸引了大批优秀人才，公司拥有一支高素质的管理和技术团队，其中大部分人员长期从事医药领域的管理、营销、研发等工作，对医药行业有着深刻的理解，拥有丰富的行业经验，市场意识强烈，能够准确把握行业前沿态势。

　　公司秉承“系统管理、高效执行”的管理理念，突出管理创新，强化基础管理和过程管理，健全计划考核系统、监督控制系统、信息系统，实现效率、效益管理层次、品牌形象、员工素质的提高。在此基础上形成了一套行之有效的经营管理模式与制度，建立健全了科学的管理体系，企业综合竞争力得到了进一步的提升。